Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

吉林省市场监管厅开展烟花爆竹等重点工业产品质量安全专项整治******

　　为保障人民群众健康安全消费，营造欢乐、祥和、平安节日氛围，吉林省市场监管厅突出“四个加强”，在全省范围开展全覆盖拉网式排查，强化烟花爆竹、危化品等重点工业产品质量安全隐患排查整治，坚决防范和遏制产品质量安全事故的发生。

　　加强督导检查

　　由厅领导带队组成督导检查组，深入全省各地督促属地提高政治站位、严格落实监管责任，指导各地市场监管部门组织开展产品质量安全专项检查督查工作，确保安全整治工作横向到边、纵向到底，坚决消除盲点，不留死角、不打折扣落实监管责任。在督促辖区内相关企业切实落实安全生产主体责任基础上，指导企业深入自查，建立质量问题约谈和处理督导机制，压实属地监管和企业主体责任，严厉查处无出厂检验证明、偷工减料、质量低劣等重点问题。及时协调解决重点难点问题，对检查中发现的风险隐患逐一登记建档，强化整改落实。

　　加强源头监管

　　各级市场监管部门聚焦危险化学品企业，精准梳理排查所辖企业状况，采取“监管人员+技术专家”模式，全覆盖落实溶解乙炔、工业过氧化氢等10类质量安全风险较高的危险化学品获证企业现场监督检查。以持续保持获证条件为重点，重点检查关键原材料、生产过程、出厂检查等关键质量控制点是否到位，生产场所、生产设备、检验设备等是否符合相关规定要求，深入调查生产企业是否存在偷工减料等违法行为，严厉打击生产假冒伪劣产品及无证生产等违法行为。

　　加强质量抽查

　　全省部署开展烟花爆竹、成品油等产品专项监督抽查800批次，抽查区域覆盖全省各地，重点抽检城乡接合部和农村市场，对产品标识、火药量、燃烧性能、抗爆指数、硫含量等安全指标进行重点检测。对于发现的不合格产品，各地市场监管部门要严格依据《中华人民共和国产品质量法》《产品质量监督抽查管理暂行办法》，第一时间组织开展结果处理，加大执法力度，严防不合格产品流入市场。加强对非医用口罩、燃气用具、电动自行车等防疫用品和涉及民生安全用品的质量安全监管，严厉查处无 CCC认证证书、无出厂检验证明等违法问题。

　　加强隐患整改

　　各地市场监管部门认真梳理以往监管信息，以危化品、危化品车载常压罐体、电线电缆、建筑用钢筋、水泥等工业产品生产许可证获证企业为重点，针对近两年发现的质量管理存在的问题，组织开展“回头看”“反复查”工作。深化产品质量安全排查治理工作，督促企业严格履行《中华人民共和国产品质量法》规定的责任义务，自觉扛起消除风险的责任。采取有效措施打通企业整改、消除隐患“最后一公里”，防止已处置的风险隐患死灰复燃，实现防范增量风险、严控变量风险的目标。

　　中国吉林网 吉刻APP记者刘赜瑞

　　图片来源：吉林省市场监管厅